ATU pour le Venetoclax dans les leucémies aiguës

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé le 17/09/2020 une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) dite "de cohorte"  dans l’indication suivante : Venclyxto en association avec l’azacitidine est indiqué pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez des patients adultes non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.

Les ATU dites de cohorte sont sollicitées par le laboratoire et accordées à des médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées par les résultats d'essais thérapeutiques menés en vue d'obtenir une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). L'ATU de cohorte concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

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